研究伦理学介绍

研究伦理学介绍GenerallegalsysteminChinaNationallevelvs.Provincial/citylevelLawsvs.administrativeregulationsAdministrativerulesanddocumentsissuedbydepartments/agenciesNationalPeople’sCongress(NPC)vs.StateCouncilLocalpeople’scongressvs.localgovernmentMinistryofHealth(MOH)MOHHospitalsandCommunityHealthCareServicesPublicHealthServicesandCenter(s)ofDiseasesControlandPreventionStateDrugAdministration(SDA)Drugs---WesternDrugsandTraditionalChineseMedicinesFunctionalfood---DietarysupplementsCommonfoodsCosmeticproductsOtherhealthproductsGCPIssuedbySDA(1999)药品临床试验管理规范（GCP）国家药品监督管理局令(第13号)一九九九年九月一日发布Article4.所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。Article5进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。Article