药品注册受理及要求

中国管理资讯整合网(www.69169.cn)超大量的管理营销资料下载基地药品注册受理及要求国家药品监督管理局药品注册司受理办公室中国管理资讯整合网(www.69169.cn)超大量的管理营销资料下载基地一、药品注册申请资料1.新药申请2.已有国家标准药品的申请3.进口药品申请4.补充申请5.药品再注册申请二、国家局受理流程三、药品注册申请资料的形式要求四、其他问题目录中国管理资讯整合网(www.69169.cn)超大量的管理营销资料下载基地1、新药申请临床研究的审批：有关文件：○《药品注册申请表》○省局审查意见○现场考察报告△药品检验所报告书及复核意见申报资料：详见药品注册办法附件。药物实样：必要时提供药品注册申请资料（1）中国管理资讯整合网(www.69169.cn)超大量的管理营销资料下载基地生产的审批：有关文件：○省局审查意见○现场考察报告○药物临床研究批件○中检所对照品原材料回执单○补充的资料△三批样品药检所报告书申报资料：详见药品注册办法附件。药品注册申请资料（2）中国管理资讯整合网(www.69169.cn)超大量的管理营销资料下载基地2.已有国家标准药品的申请有关文件：○《药品注册申请表》○省局受理通知单○省局审查意见☆注明是否进行临床研究○现场考察报告△