化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则

【H】GPH2-1指导原则编号：化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则（第二稿）二ΟΟ四年三月二十日1目录一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则¨¨¨¨¨¨3（一）、概述¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨3（二）、原料药制备研究的一般过程¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨４（三）、原料药制备研究的一般内容¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨５1、工艺的选择¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨５2、起始原料、试剂的要求¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨６3、工艺数据的积累¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨７4、中间体的研究及质量控制¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨８5、工艺的优化与中试放大¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨106、杂质的分析¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨117、“三废”处理¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨128、工艺的综合分析¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨12（四）、名词解释¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨12（五）、参考文献¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨13（六）、起草说明¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨13（七）、附件¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨20二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则¨¨¨¨21（一）、概述¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨21（二）、原料药结构确证研究的一般过程¨¨¨¨¨¨¨¨21（三）、原料药结构确研究的基本内容¨¨¨¨¨¨¨¨¨231、研究方案的制订¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨2222、测试样品的要求¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨263、结构确证一般内容¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨264、参考文献和对照品对结构确证的意义?¨¨¨¨¨¨¨¨345、综合解析¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨356、药物的命名、结构式及理化常数¨¨¨¨¨¨¨¨36（四）、名词解释¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨37（五）、参考文献¨¨¨