五、质量体系文件和资料管理标准作业规程

五、质量体系文件和资料管理标准作业规程1目的规范质量体系文件和资料的管理，确保质量体系文件和资料使用的有效性。2适用范围适用于质量体系文件、相关外来的管理。3职责品质部负责质量体系文件和资料的管理。4要点和实施（1）质量体系文件的编写、审核、批准、发布、发放按《质量体系文件编制标准作业规程》执行。（2）质量体系文件的使用a)品质部应确保凡公司需要的部门人员均能及时得到有效版本的文件。b)各部门及所有工作人员应确保不持有、有使用作废/失效的文件；c)文件的持有部门和持有人员不得将持有的文件转借、复制或作非授权的涂改。（3）质量体系文件的保管a)文件的保管环境应适宜于防止文件丢失、损坏和污染，b)文件保管方法应便于存取查阅；c)应保持文件夹的完整、齐全；d)文件的持有部门或持有人员应持有经批准的带现行更改状况的有效文件的清单，以便于了解文件变动的情况和检索。（4）质量体系文件更改控制a)文件的更改须由文件夹的原编写部门负责填写《文件更改审批单》，经文件原审核人和批准人审核、批准后方可进行更改。若原审核人、批准人发生变动，由应由其职务的接任人负责审核、批准。文件更改的内容由文件原编写部门拟定。b)文件更改应由品质部以《文件更改通知单》的形式发布，以使文件夹的持有部门和持有人了解文件的更改内容和更忙乱后的标识。c)《文件更改通知单》仅下达给公司持有该文件受控文本的部门和人员进行更改，但程序文件和质量手册换版时，则应将换版后的文件送达第三方认证机构。d)文件更改的方式：文件更改的方式在《文件更改审批单》上予以规定，并且由品质部进行，更改的方式可以采用划改、换页或换版的方式进行，但划改时，应能辩信更改前的内容。e)文件更改的标识和记录：文件更改后应在文件的版本标识、修改状态标识上予以识别，在文件更改记录上及时予以记录，以便核对、识别。f)文件的换版。下列情况之一时，文件京戏予以换版：★同一文件多次更改（如同一文件已更改5次以上）时，★同一文件一次更改内容较多时。（5）作废/失效质量体系文件的处置a)品质部资料管理员应在更换新页或新版的同时，撤回旧页或旧版本文件。b)撤出的旧页或旧版本文件，品质部资料管理员应在《作废/失效文件清单》上予以记录，并在每页上加盖蓝色“作废”或“失效”印章。c)作废/失效文件在适