《药品注册管理办法》修订情况及有关内容简介XX年X月◆修订概况—修订背景—修订原则—修订过程—章节调整情况◆主要修订之处(共20点)◆药品注册工作的一般规定◆修订概况—修订背景—修订原则—修订过程—章节调整情况◆主要修订之处(共20点)◆药品注册工作的一般规定一、修订概况(一)修订背景(二)修订原则(三)修订过程(四)章节调整情况修订背景(1)现行的《药品注册管理办法》(试行)于2002年10月30日颁布,并于2002年12月1日起施行。现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的要求,同时也适应了中国加入WTO的新形势。自施行以来,在保证药品安全有效、质量可控和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作用,比较平稳、正常。修订背景(2)《中华人民共和国行政许可法》已于2004年7月1日起施行。由于现行办法的施行在《行政许可法》的颁布之前,有部分内容不完全符合该法的要求,如申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送达等等。药品注册管理出现的新情况、新问题,我局已发布了一些规范性文件。修订原则坚持符合《行政许可法》的原则;坚持符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的原则;对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确的原则。由于现行办法的实施比较顺利,管理相对人也希望能保持相对的稳定,因此,本次修订还坚持了“可改可不改就不改”的原则。修订过程修订《药品注册管理办法》(试行)起草小组。2004年4月至5月28日,共计6次会议形成修订第六稿。多次征求各方面的意见(国务院法制办、部分省局、中检所、药典委员会、药品审评中心、人民法院、国家知识产权局等,与我局政策法规司密切配合)网上公开征求意见(5月28日起),反馈意见258条。6月11日局务会原则通过,X月XX日颁布实施。章节调整情况现行办法:十八章,二百零八条。修订后:十六章,二百一十二条。新药技术转让:第十一章→第五章第五节进口药品分包装:第十二章→第八章第二节◆修订概况—修订背景—修订原则—修订过程—章节调整情况◆主要修订之处(共20点)◆药品注册工